24小时服务热线
19337881562
关于细粉碎在非洁净区还是在洁净区的问题？-有问有答-蒲公英 ...
2023年12月12日 理论上讲，一般区粉碎，经湿热灭菌、干燥后进入洁净区是可行。但要注意： 1、湿热灭菌对药材中有效成分（或药效成分）是否有影响，需要进行评估。（涉及 2014年12月14日 我们现在直接入药的中药材在一般区粗碎，经湿热灭菌—干燥，在洁净区精粉碎，然后放中间站，检验合格后总混。 能否改为在一般区粗碎—精粉碎，经湿热灭 关于细粉碎在非洁净区还是在洁净区的问题？-有问有答-蒲公英 ...
了解更多
GMP中关于洁净区间的规定_制药网 - zyzhan
2016年9月19日 第十一条：提取、浓缩、收膏工序密闭系统生产的，操作环境可在非洁净区，敞口方式生产的，操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。 第十四条： 2014年10月10日 洁净服就要求“不脱落纤维、防静电”，那毛刷是否不可用？如果可用，是否有特殊的材质要求？ 更新： 1、大家是否接触到过可以“不脱落刷毛”的刷子，如果有，请 洁净区清洁可以用毛刷吗？-GMP实践-蒲公英 - 制药技术的 ...
了解更多
【讨论】关于直接入药中药材的粉碎 - 丁香园论坛
2014年2月11日 直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理，但不需对尘埃粒子及微生物进行监测。 粉碎工序粉尘较大，不可污染其它洁净区。2016年6月5日 B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效 新版GMP洁净度等级标准（A、B、C、D级划分）
了解更多
洁净区的压差控制和压差表
2016年8月24日 在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较， 以洁净区走廊压力值为基准。 因为洁净区走廊贯穿每一个洁净 2023年2月20日 当然，进入高等级洁净区（室）人员应当遵守一套规范更衣操作流程，尤其是AB级洁净区应当是先脱去个人衣物，再穿洁净内衣，然后穿洁净外衣，严格按照详细的更衣操作流程，选择正确的洁净服，正确 洁净区分级搞不清？看这篇就够了！ - 知乎
了解更多
中药饮片粉碎要在洁净区内进行吗-工程设计-蒲公英 - 制药技术 ...
2013年8月23日 中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。2016年12月1日 洁净区域的划分以缓冲间为界，前部分为非洁净区；其后为洁净区。. 压差是相邻空间的压力差。. 对某一单独空间是没有压差的。. 压差的大小是依照工艺的需要 gmp 如何规定洁净区和非洁净区_百度知道
了解更多
B级洁净区中的设备-无菌制剂-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2018年7月28日 各位大侠，向你们请教，在B级洁净区里能放培养箱、冰箱和台式电脑吗？ ,B级洁净区中的设备,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 设为首页 收藏本站2014年5月6日 1、D级洁净区能用接线板吗？能的话，有什么建议吗？（设计的时候没考虑好，）2、D洁净区的凳子能用铁凳子和塑料凳子吗？（目前我们是2种都有，塑料凳子和吃路边摊的凳子 ...,【求教】D级洁净区车间改造完成后几个问题。,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者【求教】D级洁净区车间改造完成后几个问题。-工程设计 ...
了解更多
片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分 - 推荐阅读 ...
2023年5月26日 片剂生产洁净区域划分 片剂车间按其工艺流程可分为“ 控制区”和“ 一般生产区”。其中“ 控制区”包括粉碎配料、混合、制版、压件、包衣、分装等生产区域，其他的生产区域则属于“ 一般生产区”，凡进入“ 控制区”的空气应经过初、中双效过滤器除尘。2023年12月1日 各位老师:想跟大家请教下，D级区使用饮用水作为工器具的冲洗用水，终洗用水时纯化水，饮用水会不会对洁净区的微生物造成影响？,D级洁净区可以使用饮用水作为设备的清洗用水吗？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者D级洁净区可以使用饮用水作为设备的清洗用水吗？-重组蛋白 ...
了解更多
洁净区内可以有消防栓？-专家视角-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2013年1月16日 • 投票讨论 D洁净区洁净服穿法？ • 洁净区用什么清洁工具（回帖有奖） • 投票贴：关于进入洁净区洗手位置设置 • 洁净服问题 • 洁净厂房的设计与施工全集 • 有奖讨论：洁净区内可以设置消防栓吗？ • B级区内能设消防栓吗 • GMP对洁净度的等级要求2019年6月4日 我们公司D级洁净区里，干法制粒机没有嵌墙，就整个放在干压室里，还有一个冷水机，也就直接放在干压室里，我想问问这样符合法规吗？我只是看着不太好，干压机不嵌墙整个放还说得过去，但是冷水机应该是属于辅机，辅机不应该放在辅机房吗，冷水机放在洁净区真的没事吗？洁净区里放辅机的问题-设备设施-蒲公英 - 制药技术的传播 ...
了解更多
空压机可以放在洁净区里面吗-设备设施-蒲公英 - 制药技术的 ...
2020年3月9日 非无菌洁净区，D级环境，新买的一台设备需要压缩空气，可以把空压机直接放在设备旁边吗，有没有法规有这方面的要求？,空压机可以放在洁净区里面吗,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者2020年6月10日 没有找到有明确的要求规定如何选择清洁工具，大家都是怎么选择的？洁净区里可以使用扫把吗？ 塑料制品的工具能用吗？我们现在用的拖把杆都是塑料的,洁净区用清洁工具如何选择？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者洁净区用清洁工具如何选择？-生产运营-蒲公英 - 制药技术的 ...
了解更多
外包材可以进入洁净区吗-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2016年4月16日 纸箱进入洁净区我觉得可以，因为接粉出料一般都在a级区，包装肯定是出料完成并封口以后进行的。但是不推荐这个，纸箱污染威胁太大，微生物，灰尘，尤其是脱落物，我觉得如果不是极端需要还是在外部进行的好。2015年9月22日 问大家一个弱者的问题，洁净区里允许用胶带吗？（万级和十万计），如果不允许，请问设备标示卡和物资明细卡怎么弄上去,洁净区胶带,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者洁净区胶带-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论 ...
了解更多
讨论：洁净区员工喝水问题如何解决？-生产运营-蒲公英 - 制药 ...
2011年10月21日 洁净区可以设置休息室。 休息室里面可以 设立饮水间，只要不对产品生产有不利影响即可。 老早丁德海就明确说不行 点评 machupicchu 有哪些风险呢？ 详情 回复 发表于 2016-8-18 20:00 药学专业认可 ...2016年12月5日 怎么看时间啊？,请问一下，大家洁净区挂电子表吗？怎么看时间啊？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 设为首页 ... 就是洁净区内可以 挂置时钟？ 没有规定不可以啊，不然怎么看时间，只要是方便清洁的就可以啊，或者用电子显示屏 ...请问一下，大家洁净区挂电子表吗？怎么看时间啊？-医药杂谈 ...
了解更多
gmp洁净区D级，可以放冰箱吗？-GMP实践-蒲公英 - 制药 ...
2021年11月4日 第一条：洁净区D级并没有说明不能放置冰箱，但是你如果要放置，怎么管理，放置在哪个房间。这个很重要，然后是风险评估。 第二条：卫生死角，这个要看冰箱放置的位置，你所说的死角是指冰箱外表面死角就要考虑冰箱放置的具体位置，不要放置在墙角的位置，最好离墙面有点距离，易于清洁 ...2014年8月27日 直接口服饮片的界定，泡水喝饮片是否是直接口服饮片，直接口服饮片的微生物控制是否是在洁净厂房内进行或有最终控菌的措施。中药饮片的批准文号管理是否已经实施，具体品种 ...,直接口服中药饮片的界定,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者直接口服中药饮片的界定-中药材/中药饮片-蒲公英 - 制药技术 ...
了解更多
粗制的物料进入洁净区进行结晶，是否一定要加精密过滤器 ...
2018年8月29日 各位：做原料药的D级洁净区，我们从粗制间讲粗品溶解物料泵至洁净区结晶罐，中间已经有脱碳过滤器了，是否还需要加一个精密过滤器呢？ 还有在洁净区用的淋洗滴加溶剂进入洁净区前，是否也要经过精密过滤器呢？ 大家的公司是怎么做的呢？2016年4月28日 1.D级洁净区的粉碎间、混合间、内包间等产尘房间的每个房间内能同时设置回风和排风口吗？2.粉碎间、混合间、内包间等产尘房间工作时关闭回风阀，只开启排风。哪个房间不工 ...,粉碎间、混合间、内包间等产尘房间能同时回风和排风吗,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者粉碎间、混合间、内包间等产尘房间能同时回风和排风吗-公用 ...
了解更多
记录是怎么进入到洁净区域的？-有问有答-蒲公英 - 制药技术的 ...
2017年1月15日 空白记录怎么进入到洁净区？ 需要消毒处理吗？谢谢！,记录是怎么进入到洁净区域的？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 ... 是装在密封的袋子里吗？ 还有刚才楼上说的眼镜 药学专业认可：0 回复 使用道具 举报 大宾 发表于 2017-1-15 20: ...2016年6月29日 请教论坛的各位大神，洁净区内是否可以设置楼梯间？不是那种简单的不锈钢楼梯，就是正常的建筑楼梯？我们车间是生产API原料的，新厂房设计中有一部分洁净区域，D级的环境，有五套反应单元，上下三层，在洁净区内设置了三层的楼梯？是否可以？洁净区内是否应设置楼梯间？-设备设施-蒲公英 - 制药技术的 ...
了解更多
洁净区的压差控制和压差表
2016年8月24日 如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。2022年3月6日 知识星球APP内的文件均支持手机在线阅读及电脑下载，现有洁净室技术、工程图纸、标准规范、项目管理、培训课件、选型样本、行业调研等 7000+份文 件可供下载 学习，涵 盖电子半导体、医疗、制药、实验室、食品、化妆品、锂电池、太阳能电池、薄膜新材料、数据中心、动物房等行业领域，内容 ...GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级 ...
了解更多
GMP中关于洁净区间的规定_制药网 - zyzhan
2016年9月19日 第十一条：提取、浓缩、收膏工序密闭系统生产的，操作环境可在非洁净区 ... 6、zui终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具zui终清洗后的处理（zui终清洗可以在D级区，zui终清洗后层流保护下的转运和干燥也可以在D级区，暴露状态下的 ...2023年12月18日 非无菌一般是一类医疗器械，可以在普通区生产；当然，如果是有微生物限度要求，原材料的微粒微生物限度符合洁净车间限度要求，可以直接在洁净车间生产，然后成品送灭菌，但不会像二三类一样严格做灭菌验证，只要最终成品测出来微生物符合要求就行，这样是比较快速且保证限度达标的，这 ...非无菌但有微生物限度要求 是否需要在洁净车间生产？-生产 ...
了解更多
C D 级洁净区内包间可以设地漏吗？-质量保证-蒲公英 - 制药 ...
2016年11月9日 如题，C D 级的洁净区内包间可以设地漏吗？大家这两种级别的洁净区内包间有设地漏吗？,C D 级洁净区内包间可以设地漏吗？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者2021年12月10日 近期学习外国法规，发现WHO 附录6 11.1中规定“所有厂房应尽可能设计的避免监督或控制人员不必要的进入A级和B级区，A级和B级区应设计的从外部可以观察到所有操作”，EU ...,求教GMP中有规定洁净区关键区域安装摄像头的要求吗？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者求教GMP中有规定洁净区关键区域安装摄像头的要求吗 ...
了解更多
洁净区冷库-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论 ...
2012年7月15日 如果可以的话，好像不符合净化要求，如果不可以，我把冷库当成一个大的容器放置在洁净区可以吗？谢谢各位大侠,洁净区冷库,蒲公英 ... 洁净区可以设置冷库,北京双鹤药业（延庆）的冷库就在洁净区里 ！ 药学专业认可：0 回复 使用道具 举报 ...2020年7月28日 以南京海润制药洁净室回风设计为例，如图1所示，为该药厂洁净区的压差设计，其中走廊压力为最高值，根据压力与洁净度的要求设计回风口如图2所示，器具存放与走廊、粉筛与前室均未共用回风夹道，而是采用两个回风夹道分别对两个区域回风，如若这里共用一个回风夹道，调试时无法保证正常 ...药厂洁净室回风设计注意-工程设计-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
了解更多
车间布置前室的作用-金牌GMP文件-蒲公英 - 制药技术的传播 ...
2019年12月24日 1，一般洁净区的设计是，走廊相对房间是低压区。原因是走廊一般是公用的不同岗位的人都会走，避免交叉污染。2，法规要求产尘的工序需要做好粉尘控制。为何兼顾第1点和第2点，所以，一般产尘的房间都会增加前室，前室一般相对于走廊和房间都是高压 2023年7月31日 各位老师，方便问下，BCD级洁净区可以带手机吗，有法规规定吗,洁净区可以带手机吗,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 ... 真的看了药品管理法和其它法规，里面 没有说不让带手机。 那这样就可以理解为可以带手机进洁净区 药学专业 ...洁净区可以带手机吗-GMP实践-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
了解更多
D级洁净区为甲类，洁净区房间可以设置回风吗-公用系统 ...
本帖最后由 safsaf 于 2017-6-6 08:02 编辑 生产原料药的D级洁净区只有送风和排风、没有回风，设计院的设计依据是国家相关规范规定甲类洁净区只能有送风和排风、不能有回风，安全、消防主管部门也要求甲类洁净区不能有回风。2016年9月26日 中药药剂学书上说：生产区域按生产工艺质量和要求划分为一般生产区、控制区和洁净区，三者之间要有缓冲区域连接。 ... ①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 ...一般生产区、控制区和洁净区是什么-无菌制剂-蒲公英 - 制药 ...
了解更多